Специалист КЦА, как член рабочей группы РГ МСИ НТКМЕТР принял участие на 10-м ее заседании.

В соответствии с приглашением Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь (исх.№ 03-18/1126 от 11.07.2019г.) специалист КЦА, как член рабочей группы Рабочей группы НТКМетр по межлабораторным сравнительным испытаниям (межлабораторным сличениям) (далее - РГ МСИ НТКМетр), принято участие на 10-м ее заседании.

Данное заседание проведено на базе Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь. В работе заседания группы РГ МСИ НТКМетр приняли участие представители национальных органов Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики, Российской Федерации, Республики Узбекистан, Украины и Бюро стандартов. С приветственным словом к участникам РГ МСИ НТКМетр обратился заместитель Председателя Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь Барташевич Д.П.

Согласно повестке 10-го заседания РГ МСИ НТКМетр рассмотрены 11 вопросов: о согласованной политики по выработке единых подходов к организации и проведению проверок квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений-МСИ), подтверждению достоверности результатов измерений, а также для объединения усилий национальных органов по разработке межгосударственных документов по вопросам МСИ и гармонизации действующих и вновь разрабатываемых документов государствами-участниками Соглашения.

Участники заседания доложили о работах, проведенных (проводимых) в 2018 – 2019 гг. в области проверки квалификации посредством МСИ в государствах–участниках Соглашения, а такжео работах по признанию провайдеров в государствах – участниках Соглашения и признанию результатов МСИ, проведенных провайдерами других государств для обмена опытом работы.

По вопросу: о межлабораторных сравнительных испытаниях в области медицины и фармацевтики заслушаны информации представителей Республики Беларусь (в области фармацевтики), Кыргызской Республики (в части медицинских диагностических исследований инфекционных болезней) и Российской Федерации (по клинико-диагностических исследований).

Участники 10-го заседания РГ МСИ НТКМетр признали опыт разработки и реализации программ проверки квалификации в Кыргызской Республики в части диагностических исследований инфекционных болезней (провайдер- Республиканский научно-практический центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных болезней НПО «Профмедицина») на высоком уровне связи с тем, что биологическим образцам, используемых для реализации 13 национальных программ проверки квалификации приписываются опорные значения с неопределенностью измерений определяемых величин, а сами программы качественные, эти проверки квалификации непосредственно сопровождаются оценкой ситуации в лабораториях –участницах программ.

Одним из интересных вопросов был доклад Тупицына Е.В.- начальник отдела ОАО «Лига», кандидата физико-математических наук, технического эксперта Росаккредитации по нововведениям стандарта ISO 13528:2015 в вопросах проверки квалификации применения статистических методов обработки результатов МСИ. Он остановился требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации в части п.4.4.4. Методы статистического расчета, который предусматривает разработки методов статистических расчетов, отвечающие целям программы и основанные на виде данных (качественные или количественные, включая порядковые и категорийные данные), статистических допущениях, природе ошибок и на ожидаемом количестве результатов, а также требованиям Приложения В. Статистические методы для проверки квалификации указанного стандарта.

Он подчеркнул, что основным международным стандартом по статистическим методам является ISO 13528:2015 Statisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison, который на территории Российской Федерации введен в качестве национального стандарта - ГОСТ Р 50779.60-2017 Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний. Для реализации требований ISO 13528:2015 используются дополнительные нормативные документы:

a) ISO 5725:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

b) ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы. Общиеистатистическиепринципысертификации

c) Thompson M., Ellison S. L. R., Wood R., "The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories" (IUPAC Technical Report), in Pure and Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006

d) Kuselman I., Fajgelj A. IUPAC/CITAC Guide: Selection and use of proficiency testing schemes for a limited number of participants—chemical analytical laboratories (IUPAC Technical Report) in Pure and Applied Chemistry, Vol. 82, №5, pp.1099-1135,2010.

Сделан сравнения изменений в стандарте ISO 13528:2015 (октябрь, 2016г.) ранее отмеченное «Стандартное отклонение оценки компетентности » стало «Стандартное отклонение оценки квалификации »; «Приписанное значение » стало «Приписанное значение », также представлены методы анализов данных участников программ проверки квалификации (Оценка выбросов (outliers), квазивыбросов (stragglers), критерии Кохрена, Граббса, робастные методы: простые оценки; алгоритмы с итеративной шкалой; сложные для вычисления оценки Q, Qn , метод Хампеля, также метод виртуальных выборок, многомодальность).

Далее был представлена информация о разработанной Программной среде вычислений R (Программное обеспечение «ЮниЛИМС» (https://www.r-project.org/), Разработано в Российской Федерации, протестировано и используется аккредитованными провайдерами МСИ и испытательными лабораториями; алгоритмы полностью соответствуют ISO 13528:2015; блоки по оценке показателей прецизионности и правильности (по ISO 5725).

Руководитель РГ МСИ НТКМетр проинформировал о планах межгосударственных МСИ на 2016-2019 годы и на 2020 год, а также об их реализации на текущий момент и представил информацию о количестве межгосударственных программ проверки квалификации (МППК), в которых принимали участие лаборатории разных государств – участников СНГ.

Например, План МППК на 2019 год содержал МППК от 8 провайдеров. У четырех провайдеров в программах МППК не участвовали лаборатории других стран. В этих МППК 7 лабораторий Кыргызской Республики участвовали в МППК по направлениям: объекты окружающей среды - 1 лаборатория; биоматериалы человека - 5 лабораторий; физические факторы окружающей среды - 1 лаборатория. МППК, предлагаемые национальными провайдерами стран- участниц Соглашения в качестве межгосударственных программ МСИ увеличиваются с каждым годом, тем самым создает возможность участия ООС в них, который является инструментом для процесса аккредитации.

Рассмотрен проект плана межгосударственных программ МСИ на 2020 год, который получил одобрение члена рабочей группы для внесения на очередные заседания НТКМетр и МГС.

По результатам рассмотренных материалов и обсуждения участниками заседания приняты согласованные рекомендации по проверкам квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) и подписан протокол 10-го заседания РГ МСИ НТКМетр. Протокол 10-го заседания РГ МСИ НТКМетр размещен на интернет сайте МГС https://easc.by/ в разделе «Заседания».